Экс-глава федеральной антимонопольной службы Игорь Артемьев в последний свой рабочий день подписал разъяснения о закупке лекарств с международным непатентованным веществом (МНН) инсулин гларгин. По сути, документ уравнивает лекарства с концентрацией инсулина в 100 и 300 ед/мл, невзирая на то, что препарат с высокой концентрацией действующего вещества защищен строгим патентом. Но у разных концентраций лекарств — разный терапевтический эффект. Признание их взаимозаменяемыми грозит осложнениями у больных, а для системы здравоохранения — очередным авралом. Причем логики в принятом ФАС решении также не видно: оба препарата выпускаются в России, и принятая государством политика в сторону импортозамещения тут не работает. Подробности — в материале «Ленты.ру».
Разъяснения по поводу формирования документов о закупке лекарства инсулин гларгин Федеральная антимонопольная служба (ФАС) разместила на своем сайте. В документе указано, что «инсулины с концентрацией в 100 и 300 ед/мл содержат одинаковое действующее вещество — гларгин, одинаковую лекарственную форму — раствор для подкожного введения, а также одинаковые показания по применению — сахарный диабет». Следовательно, по мнению антимонопольщиков, они вполне взаимозаменяемы.
В ведомстве посчитали, что для госзакупок этих инсулинов достаточно применить математическое действие сложения или вычитания. Соответственно, купить либо в три раза меньше препаратов, либо в три раза больше.
В «Национальном медицинском исследовательском центре эндокринологии» Минздрава России отмечают, что к ним по поводу новаторской идеи антимонопольщиков поступило много обращений от главных внештатных специалистов-эндокринологов российских регионов и региональных диабетических ассоциаций с просьбой разъяснить, что делать дальше.
Как заявила «Ленте.ру» руководитель новосибирской пациентской организации «Диалайф. Сибирь» Анастасия Смолина, письмо ФАС «противоречит здравому смыслу» и говорит об «отсутствии компетентности в лечении диабета». В результате все это выльется в ухудшение качества жизни для нескольких миллионов людей с диабетом. Согласно официальным данным, сегодня в России зарегистрировано 5,1 миллиона заболеваний у взрослых и почти 50 тысяч — у детей.
«Авторы инициативы предполагают, что мы возьмем инсулин с любой концентрацией, а как мы с ним потом будем жить — не вникают, — возмущается Анастасия Смолина. — Возможно, кому-то со стороны виднее, насколько диабет ограничивает меня в повседневной жизни: необходимость постоянно компенсировать работу поджелудочной, считать каждую съеденную крошку и выпитую каплю, отслеживать уровень сахара в крови, высчитывать паузы и вводить в зависимости от этого и еще миллиона разных факторов постоянно разные дозы инсулина. Сенсоры, иголки, проводочки, подключенные к телу всегда… Но кому интересно качество чьей-то там жизни? Мы понимаем, что можем рассчитывать исключительно на себя и на поддержку близких людей».
Московская диабетическая ассоциация на своей официальной странице опубликовала заявление, что чиновники по сути взяли на себя роль врачей. И действуют противозаконно — только у Минздрава имеются полномочия определять взаимозаменяемость лекарств, а он такого заключения не давал. В обращении подчеркивается, что инсулины гларгин-100 и гларгин-300 «не являются дозировками одного и того же препарата», а два совершенно разных лекарства. Различия концентрации действующих веществ дает совершенно разный клинический эффект.
По словам заведующего кафедрой эндокринологии и внутренних болезней Нижегородской государственной медицинской академии Минздрава России Леонида Стронгина, по большему счету все инсулины между собой взаимозаменяемы. Если вдруг завтра исчезнут современные аналоговые препараты, которые физиологичны, максимально «копируют» работу поджелудочной железы человека, то останутся, например, генно-инженерные препараты. И даже им при желании может найтись замена — в советские годы пациентов лечили инсулином, который получали из поджелудочной железы свиней.
«Если вы спросите, одинаково ли инсулины действуют между собой — конечно, нет, они совершенно разные по своим терапевтическим свойствам, — объясняет Стронгин. — Есть клинические исследования, которые показывают, что инсулин в большей концентрации имеет большую продолжительность действия, более стабилен и отличается меньшим количеством гипогликемий. То есть аналоговый инсулин продолжительного действия в высокой концентрации более удобен и более безопасен. А значит, дает лучший результат лечения. И это не моя точка зрения, а результаты исследования».
Руководитель Нижегородской диабетической лиги Владимир Сентялов отмечает, что раньше смена препаратов инсулина у пациентов, корректировка дозировок обязательно проводились под контролем врача. Пациента для этого даже госпитализировали в стационар. Сейчас же многие больницы из-за пандемии работают практически в режиме военного времени. Многие врачи-эндокринологи, которых и раньше не хватало, мобилизованы для работы в «красных зонах». Поэтому пациенты говорят, что в поликлинику приходят уже получать готовый рецепт.
«А представьте, что в аптеке пациенту вместо привычной концентрации инсулина выдадут другую, — говорит председатель Московской диабетической ассоциации Эльвира Густова. — Ведь врач выписывает лекарство в соответствии с МНН (международное непатентованное наименование — прим. «Ленты. ру»), а получает пациент то лекарство, что купил регион. Так как госзакупки в среднем производятся два-три раза в год, то и смена инсулина может происходить с такой же частотой».
Эльвира Густова добавляет, что переносимость инсулинов у пациентов может быть разная, «одинаковых людей нет». Самое опасное осложнение — это гипергликемия и кома. Такое состояние может закончиться трагически.
«Опасно, что больной, особенно в регионах, сегодня не может связаться с врачом оперативно, — подчеркивает Густова. — А это чревато большим количеством осложнений». Самостоятельно же контролировать уровень сахара в крови у многих также нет возможности. «По статистике, у нас менее 40 процентов пациентов получает достаточное количество тест-полосок. Но даже если кто-то и получает их, то пациенту с сахарным диабетом первого типа положено в день использовать четыре полоски, — продолжает Эльвира Густова. — Для контроля сахара при смене препарата необходимо брать анализы после каждого приема пищи». На самостоятельную покупку расходников у людей часто нет средств.
Эндокринолог Леонид Стронгин согласен, что на здоровье пациентов инсулиновая чехарда отразится не лучшим образом, но не в ближайшей перспективе. «Не думаю, что прямо сейчас возможны какие-то трагические последствия, мгновенно это не проявится, — считает врач. — На пациентах эта ситуация отразится. Но не сразу, а лет через 10-20».
Долговременные последствия нестабильной компенсации инсулина, постоянных скачков сахара у пациентов в научной литературе описаны очень подробно. Из-за стабильно высокого уровня глюкозы происходит повреждение кровеносных сосудов и нервных волокон, в результате ускоряется прогрессирование атеросклероза. Впоследствии это может привести к раннему развитию сердечно-сосудистых катастроф: инсультов и инфарктов, хронической почечной недостаточности, потере зрения, гангрене конечностей.
Президент «Лиги защитников пациентов» Александр Саверский несколько лет ведет «войну» с Федеральной антимонопольной службой, пытаясь доказать, что чиновники не должны вместо врачей решать, чем лечить пациентов. По его словам, «захват» случился еще в 2010-2011 годах.
«Президенту Владимиру Путину тогда доложили, что фармкомпании устраивают в кабинетах врачей аукционы, — рассказывает Саверский. — Он дал поручение разобраться. И вместо того, чтобы вспомнить про наказание за взяточничество, Федеральная антимонопольная служба добилась, что врачей лишили права выбора препаратов для пациентов, они сейчас могут указывать в рецепте только МНН».
По словам Саверского, в свое время ФАС пыталась официально пролоббировать за собой функцию самостоятельно определять взаимозаменяемость лекарств. По мнению антимонопольщиков, при одном и том же действующем веществе неважно, в какой форме выпускается препарат: в виде таблеток, ампул для инъекций или ингаляторной смеси. Единственный критерий — низкая цена. Минздраву пришлось в суде отстаивать свое право вести перечень взаимозаменяемости. Вероятно, на инсулинах ФАС решила взять реванш.
Новосибирская пациентская организация «Диалайф. Сибирь» в марте отправляла письмо в администрацию президента с требованием запретить замену эффективной терапии, а также вернуть право врачу самому решать, как и чем лечить. По словам руководителя организации Анастасии Смолиной, они получили формальную отписку с сухими цитатами из законов, объясняющими, что нарушений нет. Сейчас новосибирцы готовят новое обращение.
Российская диабетическая ассоциация уже направила письмо в адрес председателя правительства России Михаила Мишустина с просьбой рассудить инициативу антимонопольщиков.
«Спровоцировав волну «немедицинских» переключений, письмо ФАС России может привести к критической загрузке врачей, — сказано в обращении, подписанным президентом ассоциации, доктором медицинских наук, эндокринологом Александром Майоровым. — Все это особенно опасно сейчас, в период сложной эпидемиологической ситуации, вызванной COVID-19, так как у пациентов с сахарным диабетом выше риск осложнений и смерти при коронавирусной инфекции, а система здравоохранения работает на пределе».
